Por qué es importante la fase tres para aprobar la vacuna contra Covid-19

Es una carrera contrarreloj. Investigadores, universidades, gobiernos y casas farmacéuticas han volcado todos sus recursos tecnológicos y económicos para desarrollar una vacuna contra Covid-19, enfermedad que ha causado la muerte, hasta el momento, de más de 800.000 personas en todo el mundo.

Seis candidatas están en la etapa final de análisis. Es decir, dentro de la fase tres del estudio clínico, sin embargo todavía no se puede validar ninguna de ellas como herramienta para frenar el coronavirus.

Pero ¿qué implica la fase tres y por qué es importante?

Dámaris Intriago, máster en medicina molecular y profesora de la universidad SEK, explica que los ensayos clínicos fase tres están diseñados para evaluar dos puntos: la seguridad y la eficacia de la candidata de la vacuna.

La experta dice que en este proceso es primordial detectar si la dosis aplicada produce efectos adversos graves en los voluntarios que, según Intriago, deberían ser al menos 30.000 para determinar el riesgo o beneficio.

Pero, además, los investigadores buscan evaluar la inmunidad o, al menos, saber si la vacuna podría reducir los síntomas en caso de que el paciente se contagie de Covid-19.

Además, Intriago enfatiza en la importancia y efectividad que los anticuerpos neutralizantes de la vacuna deben tener para que cuando una persona entre en contacto con el Sars-Cov-2, estos puedan bloquear su ingreso a las células y evitar la infección.

"Antes de que se concluyan las fases de ensayos no se puede empezar a comercializar la vacuna. No se sabe qué efectos secundarios podría tener".

Dámaris Intriago

Más voluntarios, mejores análisis

La profesora de la universidad SEK explica que los voluntarios para la aplicación de la dosis de la vacuna -contra Covid-19 y en general contra cualquier nueva enfermedad- se dividen en dos grupos:

• Grupo Control: que recibe un placebo. Es decir, se les inyecta una substancia que no tiene efectos terapéuticos, por ejemplo, suero fisiológico.
• Grupo Experimental: en el que se aplica la dosis de la vacuna.

La selección de quien recibe cada dosis es aleatoria y los pacientes no tienen conocimiento.

Para que una vacuna sea efectiva, la Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés) dice que del grupo experimental, al menos, el 50% de voluntarios debe presentar protección.

Entre las seis vacunas candidatas para Covid-19, la de AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford es la que cuenta con más voluntarios: 30.000 repartidos entre Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

José León, director de Investigación de la Escuela de Medicina de la Universidad Internacional del Ecuador, afirma que la cantidad de pacientes que se someten a los análisis es primordial para entender qué efectos secundarios podría tener una vacuna.

Dámaris Intriago, máster en medicina molecular, precisa que "el tamaño de la muestra permite detectar efectos adversos raros" que pueda causar la candidata.

Diversidad genética y grupos étnicos 

Las vacunas candidatas de AstraZenca, Sinovac, Sinopharm, Moderna y Pfizer se están probando en Asia, Europa y América con objetivo de evidenciar posibles efectos secundarios, dice León.

¿Cómo influye la genética en las reacciones de inmunidad de la vacuna? Intriago lo explica en el siguiente video:

Contagios, muertes y recuperados por Covid-19 en el mundo