Fármaco anti Covid-19 de Merck reduce riesgo de muerte; es "un gran avance"

Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics planean solicitar la autorización de uso de emergencia de la píldora en Estados Unidos lo antes posible y enviar solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo. Debido a los resultados positivos, el ensayo de fase 3 se interrumpirá anticipadamente por recomendación de monitores externos.

"Un antiviral oral que pueda influir en el riesgo de hospitalización hasta tal punto cambiaría las reglas del juego", afirmó Amesh Adalja, investigador principal del Centro para la Seguridad Sanitaria Johns Hopkins.

"Esto va a cambiar el diálogo sobre cómo tratar el Covid-19", dijo a Reuters Robert Davis, director ejecutivo de Merck.

Si se autoriza, Molnupiravir, que está diseñado para introducir errores en el código genético del virus, sería el primer medicamento antiviral oral para el Covid-19.

Rivales como Pfizer Inc y la farmacéutica suiza Roche Holding AG están compitiendo para desarrollar una píldora antiviral fácil de administrar contra el Covid-19, pero hasta ahora, solo los cócteles de anticuerpos, que deben administrarse por vía intravenosa, están aprobados para el tratamiento de pacientes no hospitalizados.

Un análisis intermedio planificado de 775 pacientes en el estudio de Merck encontró que solo el 7,3% de los que recibieron Molnupiravir fueron hospitalizados o habían muerto 29 días después del tratamiento, en comparación con el 14,1% de los pacientes que recibieron placebo.

No hubo muertes en el grupo de Molnupiravir, pero hubo ocho fallecimientos entre los pacientes con placebo.

"Los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con Covid-19 fuera del hospital son muy necesarios", dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback, en un comunicado.

En el ensayo, que incluyó a pacientes de todo el mundo, se tomó Molnupiravir cada 12 horas durante cinco días.

El estudio reclutó a pacientes con Covid-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, que presentaban síntomas durante no más de cinco días. Todos los pacientes tenían al menos un factor de riesgo asociado con un mal pronóstico de la enfermedad, como obesidad o edad avanzada.

Merck dijo que la secuenciación viral realizada hasta ahora muestra que el Molnupiravir es eficaz contra todas las variantes del coronavirus, incluido la cepa Delta, altamente transmisible.

La compañía dijo que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes con Molnupiravir y placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.

Merck ha dicho que los datos muestran que el Molnupiravir no es capaz de inducir cambios genéticos en las células humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas y también deben usar métodos anticonceptivos.

Merck dijo que espera producir 10 millones de ciclos del tratamiento para fines de 2021 y el próximo año se recibirán más dosis.

La empresa tiene un contrato con el gobierno de Estados Unidos para suministrar 1,7 millones de terapias de Molnupiravir a un precio de USD 700 por tratamiento.

La compañía dijo que planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de otros países con los que pacte acuerdos.

Merck también acordó licenciar el medicamento a varios fabricantes de medicamentos genéricos con sede en India, que podrían suministrar el tratamiento a países de ingresos bajos y medianos.

El Molnupiravir también se está estudiando en un ensayo de fase 3 para prevenir la infección por coronavirus en personas expuestas al virus.

Los ejecutivos de Merck dijeron que no está claro cuánto tiempo llevará la revisión del medicamento por parte de la FDA.