Covid: Ensayo clínico de vacuna china ya fue autorizado y tiene fecha de inicio

El 3 de marzo de 2021, el Gobierno ecuatoriano -por intermedio de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa)- aprobó la ejecución del ensayo clínico de la fase 3 de la vacuna china desarrollada por Anhui Zhifei Longcom.

Así lo confirmó a PRIMICIAS Hugo Vergara, gerente del laboratorio Biodimed, quien estará a cargo del proceso con un equipo de 70 personas entre médicos y técnicos.

"El 21 de diciembre de 2020 recibimos el visto bueno del Comité de Ética de la Universidad San Francisco de Quito. Y Arcsa aprobó el ensayo clínico el 3 de marzo", explicó.

Con estos dos requisitos cumplidos, Biodimed espera que hasta hoy, martes 9 de marzo, la Arcsa le entregue el último permiso: la habilitación para importar las vacunas.

Vergara dice que, si la entidad gubernamental no retrasa el proceso, "a más tardar, el 22 de marzo empezaría la aplicación de las primeras dosis en los voluntarios". Aunque no descarta la posibilidad de que se adelante la fecha.

"El ensayo se realizará en 5.000 personas de Quito y Guayaquil. Ya hemos recibido ese número de voluntarios, pero debemos filtrar la información para saber quiénes pueden participar".

Hugo Vergara, Biodimed.

El médico se refiere a que solo serán parte del ensayo personas mayores de 18 años, incluso de la tercera edad, que, por ejemplo, no tengan enfermedades autoinmunes, hayan contraído Covid-19, mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Tres dosis

La vacuna desarrollada por el laboratorio Anhui Zhifei Longcom necesita de tres dosis. Cada una con 25 microgramos en polvo de la proteína extraída del coronavirus disuelta en 0,5 miligramos de agua o solución salina.

"De los 5.000 voluntarios, 2.500 recibirán la vacuna y a los otros 2.500 se les administrará un placebo para verificar su eficacia", detalló el gerente de Biodimed, Hugo Vergara.

Luego de la aplicación de la primera dosis, los voluntarios deberán esperar 30 días para recibir la segunda. Y 30 más para la tercera.

El ensayo servirá para establecer la eficacia que tiene la vacuna y conocer si actúa contra las variantes del virus que circulan en el país.

Paralelamente, Anhui Zhifei Longcom realiza la investigación en 29.000 personas de Uzbekistán, Indonesia y Pakistán.

El objetivo es saber si la vacuna es eficiente en personas de diferentes partes del mundo.

¿Cómo será el seguimiento a los voluntarios?

Iván Sisa, responsable del Comité de Ética de la Universidad San Francisco, explicó que el proceso de aprobación del ensayo clínico duró dos meses. Desde el inicio de diciembre de 2020 hasta el final de enero de 2021.

"En ese camino se verificó que el ensayo cumpla con los principios bioéticos que establece el Ministerio de Salud", dijo Sisa.

Esto significa, entre lo más importante, que la vacuna sea apta para la aplicación en seres humanos y que el ensayo se realice en personas que acepten participar de forma voluntaria.

Además, se informó al laboratorio chino que deberá emitir informes trimestrales para conocer el avance del proyecto. "Si surge algún efecto adverso grave, el Comité puede suspender el ensayo", advirtió Sisa.

El gerente general de Biodimed, Hugo Vergara, aseguró que en las dos primeras fases de investigación, los voluntarios expresaron dolor y enrojecimiento en el área de la inyección. "Es decir, lo que produce una vacuna normal".

Por eso, los participantes serán monitoreados durante un año. En ese período se someterán a estudios para verificar si han sufrido efectos adversos. Y se les realizará exámenes médicos presenciales y telemáticos para evaluar estado de salud.

Prioridad para las vacunas

Desde el laboratorio Biodimed aseguran que el ensayo clínico traería tres beneficios para el país.

• Acceso a las vacunas. Anhui Zhifei Longcom se ha comprometido a que Ecuador accederá a 20 millones de dosis a precios más bajos de los que se ofrecerán en el mercado.
• Una planta de envasado. El laboratorio chino estudia la posibilidad de instalar en el país una planta para envasar la vacuna y distribuirla en la región. El principal requisito es que el Gobierno cuente con las instalaciones necesarias.
• Fábrica de vacunas. Anhui Zhifei Longcom también analiza si es viable que Ecuador cuente con una fábrica de vacunas contra el Covid-19, además de vacunas contra otras enfermedades que definiría el laboratorio.

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