Aprobar vacuna para uso de emergencia en Ecuador tomaría unos cinco días

No hay una imagen tan esperanzadora en los últimos meses como la de Margaret Keenan, una inglesa de 90 años que fue la primera persona en recibir la vacuna contra la Covid-19 de las compañías Pfizer y BioNTech. 

Aunque no es la primera vacuna en aplicarse bajo “uso de emergencia”, porque ya lo ha hecho China y Rusia, la de Pfizer es la primera en ser aprobada en occidente y la más próxima de llegar a Ecuador.

Su posible aprobación tendrá este jueves 10 de diciembre de 2020, una jornada clave que mantiene la atención de una buena parte de mundo.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, que lo conforma un grupo de expertos independientes de la FDA, se reunirá para revisar las evidencias entregadas por Pfizer. 

Después de esa reunión, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos decidirá si aprueba o no la vacuna. 

El fallo de este organismo será determinante para que Ecuador tenga el sustento de un nivel superior, que someterá a pruebas de laboratorio las evidencias que entregaron las compañías farmacéuticas y así agilizar el proceso de registro sanitario en el país.

Hasta el 26 de noviembre, en la última rueda de prensa autorizada por el Ministerio de Salud para que la Agencia de Regulación y Control Sanitario de Ecuador (Arcsa) comunique sobre el tema, el director Mauro Falconí dijo que “no hay ningún tipo de pedido formal ni público, ni privado todavía, del tipo vacuna.”

En julio de 2020, el director de Arcsa de ese entonces, Daniel Calle, suscribió una Normativa Técnica Sustitutiva para autorizar la importación por excepción de medicamentos, en la que se incluye la vacuna por el estado de emergencia. 

Según el actual director, con esto se reduciría el tiempo que tomaría regularmente obtener un registro sanitario -entre seis y nueve meses-  a no más de cinco días.

Para eso, Falconi explica que se han creado mesas técnicas para empezar a analizar los datos de las farmacéuticas.

Arcsa también tiene como misión verificar que el Ministerio de Salud cumpla con la cadena de frío para las vacunas. 

Además, han activado, según el director de Arcsa, “los comités de farmacovigilancia, para que si llegara a haber una complicación adversa por la vacuna, vamos a estar monitoreando siempre durante todo 2021”.

Para el exministro de Salud, Francisco Andino, estas comisiones deberían ser independientes al gobierno. “Deben convocar a una comisión de expertos para observar que la vacuna no haga daño”.

Reino Unido pide que los alérgicos crónicos no usen vacuna de Pfizer

En medio de las expectativas de empezar una vacunación masiva, existen dos reportes de reacciones alérgicas en el día del lanzamiento. 

“Sabemos, por los ensayos clínicos muy extensos, que esto no era una característica”, dijo  June Raine, directora ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA).

Esto se debe a que los ensayos clínicos son estudios controlados, donde existen criterios de exclusión, explica el bioinformático Andrés López.

“Los voluntarios que entran en los ensayos, no pueden ser personas que tengan un historial de reacciones severas en nivel alérgico en general”, explicó. 

"Esta es una reacción ‘anafilactoide’, que no causa la muerte, que no tiene que ver con el sistema inmunológico, sino que es una alergia en la piel”.

Andrés López, bioinformático

Las dos personas de Reino Unido que reportaron síntomas adversos después de recibir la vacuna, pertenecen a este grupo de alérgicos severos, que estuvieron excluidos de los ensayos. 

Después de reportarse los dos casos, Reino Unido ha pedido a quienes tengan alergias crónicas, es decir, que usan inyecciones de adrenalina para controlarlo, que no se vacunen. 

Para López, el anuncio no debe provocar alarma, porque los casos no son estadísticamente relevantes.

“Esta es una reacción ‘anafilactoide’, que no causa la muerte, que no tiene que ver con el sistema inmunológico, sino que es una alergia en la piel o una subida de la presión” que es controlable. 

Esta reacción adversa es un aviso a los países para tomar acciones, por ejemplo, en el control del historial clínico de los pacientes, para que no reciban la vacuna en caso de tener esta condición, hasta que se reúnan más datos. 

"Todo está dentro de lo esperado"

Santiago Guerrero, investigador de la Universidad UTE, sostuvo que “todo esto está dentro de lo que se esperaría, porque al haber solicitado una aprobación de 'uso de emergencia', ni siquiera los estudios están terminados completamente.” 

En un periodo normal, sin la emergencia sanitaria que vive el mundo por controlar la pandemia de coronavirus, la aprobación de una vacuna podría tardar años. Ahora se ha logrado obtenerla en menos de 11 meses. 

Los estudios de Pfizer, que fueron evaluados por los organismos de control de Reino Unido, son documentos “que no han sido revisados por pares”, explica Guerrero, es decir, por la comunidad científica del mundo, a los que normalmente se someten con su retroalimentación.

Para recibir una aprobación de 'uso de emergencia', se debe continuar con los estudios y ensayos.

Las reacciones alérgicas que se han encontrado en los primeros pacientes que recibieron la vacuna ya se incluyeron como síntomas adversos para que el resto de los países lo consideren, al momento de su aprobación sanitaria.

También le puede interesar: